CAR - T疗法作为一种新兴的癌症治疗手段，正逐渐从血液肿瘤领域向实体瘤领域拓展。解决CAR - T疗法高昂成本与支付体系之间的矛盾，不仅依赖技术降本，企业研发管线的拓展以打开更广阔患者市场也至关重要，而实体瘤领域的突破将彻底改变CAR - T的市场格局。

CAR - T研发趋势：从血液肿瘤向实体瘤跨越

全球趋势：实体瘤成为新战场

全球CAR - T研发始于血液肿瘤，已上市产品集中于CD19、BCMA靶点，覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）等。目前，其研发正沿着“血液肿瘤早期→进阶→实体瘤”的路径拓展，患者规模逐级扩大。在血液肿瘤方面，中国NHL年发病率6.97/10万，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占41%，年新增约4万人，复发/难治患者1.2 - 2万人/年；MM年发病率1 - 2/10万，年新增1.4 - 2.8万人，复发/难治患者0.8 - 1.7万人/年。而在实体瘤领域，全球CAR - T临床试验中实体瘤占比从2020年的15%升至2025年的30%。中国胃癌年发病率10 - 20/10万，年新增14 - 28万人，Claudin18.2阳性率20% - 30%，潜在可治疗人群2.8 - 8.4万人/年；肝癌年发病率10 - 20/10万，年新增14 - 28万人，GPC3阳性率70%，潜在可治疗人群9.8 - 19.6万人/年。仅胃癌和肝癌，年潜在患者即达12.6 - 28万人，远超血液肿瘤总和。

实体瘤技术挑战

实体瘤的治疗面临诸多技术挑战。肿瘤微环境抑制，如缺氧、免疫抑制细胞（如Treg）会削弱CAR - T活性；抗原异质性，像Claudin18.2等靶点在正常组织低表达，增加了毒性风险；浸润障碍，纤维基质阻碍CAR - T迁移至肿瘤核心；T细胞耗竭，持续暴露于抗原导致功能下降。

国内趋势：跟随与创新并行

国内已获批的6款CAR - T均针对血液肿瘤，但2024年新增临床试验中实体瘤占比达42%。国内CAR - T向实体瘤领域突破的动力包括技术突破，如科济药业Claudin18.2 CAR - T（CT041）胃癌II期客观缓解率22%，原启生物GPC3 CAR - T肝癌客观缓解率56.5%；政策支持，国家药监局将实体瘤CAR - T纳入突破性治疗，加速审批；市场需求，实体瘤患者基数庞大，如胃癌发病率远超血液肿瘤。

9家CAR - T企业研发管线及市场潜力分析

科济药业

• 当前阶段：2025年已上市/关键在研产品有泽沃基奥仑赛（MM），2024年2月获批，覆盖23省市200余家医院，2024年订单154份，对应复发/难治MM患者0.8 - 1.7万人/年；舒瑞基奥仑赛（Claudin18.2）胃癌II期达终点，计划2025年提交NDA，潜在人群2.8 - 8.4万人/年。其核心技术自体CAR - T生产成熟，成本优势显著。

• 中期阶段：泽沃基奥仑赛渗透率提升；舒瑞基奥仑赛获批后覆盖胃癌、胰腺癌等；CT071（GPRC5D）入市，覆盖数万人。

• 长期阶段：通用型CAR - T成本降90%，渗透率超50%，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超50万人/年。

合源生物

• 当前阶段：已上市纳基奥仑赛（ALL），2023年11月获批，覆盖近百家医院，累计治疗超300人，对应成人复发/难治ALL患者数千人/年；在研B细胞NHL（年发病率3.5/10万）、系统性红斑狼疮（患者约100万）。

• 中期阶段：纳基奥仑赛新增适应症覆盖数万人/年；自免领域适应症填补空白，触达庞大患者群。

• 长期阶段：通用型CAR - T覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超百万人/年。

药明巨诺

• 当前阶段：已上市/关键在研产品瑞基奥仑赛（LBCL）处于Ⅲ期后期，对应复发/难治LBCL患者1.2 - 2万人/年；同步推进FL（年发病率1.5/10万）、MCL（0.4/10万）Ⅲ期。

• 中期阶段：基奥仑赛获批LBCL、FL、MCL；JWCAR129（BCMA）推进至后期，覆盖更多MM患者。

• 长期阶段：基奥仑赛覆盖LBCL全病程；通用型CAR - T突破自体局限，覆盖更广泛人群。

传奇生物

• 当前阶段：已上市西达基奥仑赛（MM）全球获批，2024年销售额9.63亿美元，对应复发/难治MM患者0.8 - 1.7万人/年；在研LB2102（DLL3）、LB1908（Claudin18.2）实体瘤获概念验证。

• 中期阶段：西达基奥仑赛拓展至MM早期；LB2102、LB1908推进实体瘤临床，覆盖小细胞肺癌、胃食管腺癌等。

• 长期阶段：西达基奥仑赛覆盖MM全病程；实体瘤产品获批更多癌种，覆盖数百万患者。

驯鹿生物

• 当前阶段：已上市伊基奥仑赛（MM）中国获批，合作100余家医院，对应复发/难治MM患者0.8 - 1.7万人/年；在研IASO120（CD19/CD22）针对NHL（年发病率3.5/10万）和ALL。

• 中期阶段：伊基奥仑赛美国获批，2 - 3线MMⅢ期扩大覆盖；IASO120进入II期，覆盖数万人/年。

• 长期阶段：伊基奥仑赛覆盖MM一线；通用型及体内CAR - T覆盖超百万人。

复星凯瑞

• 当前阶段：已上市阿基仑赛（LBCL/FL）覆盖150余家医院，2024年销售额5亿元，对应复发/难治LBCL患者1.2 - 2万人/年；在研FKC876（Claudin18.2）针对胃癌（年发病率10 - 20/10万）。

• 中期阶段：阿基仑赛新增MCL适应症；FKC876推进实体瘤临床，覆盖胃癌患者。

• 长期阶段：通用型CAR - T成本降60%；FKC876获批胃癌一线，覆盖10万人/年。

永泰生物

• 当前阶段：关键在研EAL（实体瘤）处于II期，针对肺癌（50/10万）、肝癌（20/10万）、结直肠癌（18/10万）；CAR - T - 19针对ALL（0.69/10万）和DLBCL。

• 中期阶段：EAL获批覆盖实体瘤复发难治患者数万人/年；CAR - T - 19覆盖约8000人/年。

• 长期阶段：EAL拓展更多实体瘤；TCR - T覆盖HBV相关肝癌等超30万人/年。

恒润达生

• 当前阶段：关键在研HR001（CD19）处于II期，针对复发/难治B - NHL（年发病率3.5/10万），患者1.2万人/年；HR002（BCMA）处于I期，针对复发/难治MM患者0.8 - 1.7万人/年。

• 中期阶段：HR001获批覆盖1.5万人/年；HR002推进至II期覆盖5000人/年；HR003（Claudin18.2）I期聚焦胃癌末线，需求8000人/年。

• 长期阶段：HR001覆盖3万人/年；HR003覆盖超10万人/年；通用型CAR - NK覆盖超20万人/年。

重庆精准生物

• 当前阶段：关键在研pCAR - 19B（CD19）处于II期，针对儿童/青少年复发/难治ALL，患者约3000人/年；C - 13 - 60（CEA）针对结直肠癌（18/10万）、胃癌，晚期患者约5万人/年。

• 中期阶段：pCAR - 19B获批覆盖1.5万人/年；C - 13 - 60 II期成功覆盖8万人/年。

• 长期阶段：通用型UCAR - T覆盖超5万血液瘤患者；实体瘤管线覆盖超15万人/年。

国产CAR - T疗法在从血液肿瘤向实体瘤拓展的过程中，各企业通过不断研发和创新，形成了多样化的研发管线。随着技术的进步和市场的拓展，CAR - T疗法有望在实体瘤治疗领域取得更大突破，为更多患者带来希望，同时企业也将获得更广阔的市场空间和竞争力。